L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé aux laboratoires pharmaceutiques en France d’ajouter un message d’alerte sur les boîtes de médicaments contenant du paracétamol. Cette mesure vise à sensibiliser les patients aux risques de toxicité du foie en cas de surdosage. Cet article examine les raisons et les implications de cette décision.
Rôle de l’ANSM et importance de la surveillance médicamenteuse
L’ANSM a pour mission d’évaluer les médicaments et les produits de santé disponibles sur le marché français. En cas de besoin, elle prend les décisions nécessaires pour assurer et renforcer la sécurité sanitaire des Français. Une équipe de scientifiques y travaille en permanence pour surveiller les effets secondaires des médicaments, particulièrement ceux qui peuvent être dangereux.
Le Problème du surdosage de Paracétamol
Le paracétamol est un ingrédient actif présent dans de nombreux médicaments courants comme le Doliprane et l’Efferalgan. Ces médicaments, disponibles en vente libre, sont largement utilisés pour soulager la douleur et réduire la fièvre chez les adultes et les enfants. Cependant, un surdosage de paracétamol peut entraîner des effets secondaires graves, notamment une toxicité hépatique.
En France, les fabricants de ces antidouleurs vendent près de 14 boîtes par seconde, soit environ 422 millions de boîtes par an. Ce chiffre considérable a attiré l’attention des autorités sanitaires, incitant l’ANSM à prendre des mesures pour prévenir les surdosages accidentels.
Études et recherches sur la toxicité du paracétamol
Selon un communiqué de l’ANSM daté du 9 juillet 2019, le paracétamol est sûr et efficace lorsqu’il est utilisé conformément aux recommandations. Toutefois, en cas de surdosage, il peut provoquer des effets secondaires sévères affectant le foie, le système cardiovasculaire, le tractus gastro-intestinal, le système hématologique et la peau. Le surdosage peut se produire de plusieurs façons, notamment en dépassant la dose prescrite, en prolongeant la durée du traitement, en prenant une grande quantité de comprimés en une seule fois, ou en combinant plusieurs médicaments contenant du paracétamol.
Une revue systématique récente des études d’observation a mis en évidence la toxicité significative associée à l’utilisation du paracétamol, particulièrement à la limite supérieure des doses standards. Dominique Martin, directeur général de l’ANSM, souligne que bien que les effets secondaires graves soient rares, ils peuvent être extrêmement graves.
Nouvelles mentions obligatoires sur les boîtes de médicaments
Pour réduire les risques de surdosage, l’ANSM a demandé que les produits contenant uniquement du paracétamol portent des avertissements en rouge, tels que « Surdosage = Danger » et « Prendre plus que la dose recommandée peut endommager votre foie ». Les laboratoires doivent également indiquer la dose maximale admissible par prise, la quantité maximale à ne pas dépasser en 24 heures, le délai minimal entre deux prises et un avertissement contre l’utilisation simultanée d’autres produits contenant du paracétamol.
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